آزمایش‌های دارویی: شرکت‌های داروسازی باید چه ارزشی برای موفقیت رقبا قائل شوند؟ – اخبار و بینش

شرکت‌های دارویی توجه زیادی به سرمایه‌گذاری و آزمایش در مراحل اولیه توسط رقبا دارند، اما مطالعه جدید که در مدرسه کسب‌وکار قاضی کمبریج انجام شد، می‌گوید که تنها نمایش موفقیت‌آمیز اثبات بالینی مفهوم واقعاً مهم است.

مانند تمام صنایع رقابتی، شرکت های داروسازی به دقت سرمایه گذاری و آزمایش محصول توسط رقبا را زیر نظر دارند تا تصمیمات خود را مطلع کنند. اما آیا ارتباطی بین سیگنال های رقابتی و تأیید نظارتی یا موفقیت تجاری داروهای جدید وجود دارد؟

مطالعه‌ای که اخیراً در مدرسه کسب‌وکار قاضی کمبریج انجام شد، بر اساس بیش از 9000 پروژه توسعه دارویی از 15 شرکت داروسازی برتر جهان در یک دوره 17 ساله، به این نتیجه رسید که شرکت‌های دارویی می‌توانند اهمیت اطلاعات به‌دست‌آمده از رقبا را بیش از حد ارزیابی کنند.

با نگاهی به تأثیر روی شرکت داروسازی کانونی (شرکت A) پورتفولیوی یک شرکت رقیب (شرکت B)، محققان دریافتند که اطلاعات قبل از تکمیل فاز دوم توسط شرکت B باعث می‌شود شرکت A احتمال بیشتری برای انتخاب پروژه برای توسعه (آزمایش‌های بالینی) داشته باشد. ). با این حال، این تصمیم با احتمال موفقیت بالاتر (تصویب نظارتی) مرتبط نیست. تنها زمانی که شرکت رقیب B آزمایش بالینی فاز دوم ماده ای را که شرایط مشابه داروی جدید تولید شده توسط شرکت A را هدف قرار می دهد با موفقیت کامل کند، احتمال موفقیت به طور قابل توجهی بهبود می یابد.

اطلاعات در مراحل اولیه برای موفقیت یک محصول رقیب بی اهمیت است

در نتیجه مطالعه منتشر شده در مجله، “اگرچه اطلاعات پروژه های رقیب در فازهای I و II بر تصمیم انتخاب شرکت تاثیر می گذارد، اما برای موفقیت پروژه بی ربط است.” علم مدیریت. “این تمایز بین اطلاعات سیگنال بر روی کدام شرکت ها است عمل کنید و آنهایی که بر روی آنها هستند باید اقدام کند از تحلیل ما یک پیامد مدیریتی مستقیم دارد.”

بنابراین، در حالی که مدیران داروسازی ممکن است به طور طبیعی به سرفصل هایی توجه کنند که یک رقیب ده ها میلیون دلار برای آزمایشات بالینی اولیه دارویی که همان شرایط را هدف قرار می دهد، متعهد شده است، «چنین اطلاعاتی باید کمتر (یا اصلاً) در فهرست آنها قرار نگیرد. معیارها»، این مطالعه می گوید.

شرکت‌ها باید از وارد کردن سوگیری در فرآیند خود با خواندن بیش از حد اطلاعاتی که توسط اقدامات رقبایشان برای پیشبرد پروژه به فاز I یا II منتقل می‌شود، مراقب باشند. “شرکت کانونی ممکن است دلایل کاملا محکمی برای انتخاب داروی معین برای توسعه بیشتر داشته باشد، اما سیگنال های رقبا نباید یکی از آنها باشد، حداقل تا زمانی که رقبا با موفقیت فاز دوم را به پایان برسانند.”

در ارزیابی تست هایی که شرایط مختلف را در یک منطقه هدف قرار می دهند احتیاط کنید

علاوه بر این، این مطالعه نشان می دهد که حتی موفقیت فاز دوم آزمایش بالینی داروهای “مقایسه” رقیب در همان حوزه درمانی، اما هدف قرار دادن شرایط مختلف، بر شانس موفقیت پروژه شرکت داروسازی کانونی تأثیر نمی گذارد.

پیام اصلی این مطالعه این است که توسعه دارو نامطمئن و پیچیده است و شرکت‌ها باید در هنگام مطالعه تصمیمات اتخاذ شده توسط رقبا محتاط باشند – و این احتیاط باید در مرحله و “نزدیک بودن” از نظر نشانه‌ها و روش‌های تشخیص داده شود. استلیوس کاوادیاس، یکی از نویسندگان، مارگارت تاچر، استاد مطالعات سازمانی در نوآوری و رشد و معاون دانشکده در دانشکده بازرگانی کمبریج قاضی، می‌گوید: داروهای رقیب.

نکتاریوس اورایووپولوس، پروفسور عملیات، می‌افزاید: «در پیگیری کشف دارو، شرکت‌ها باید سیگنال‌هایی را که دارای ارزش اطلاعاتی هستند، ارزیابی کرده و بر اساس آنها عمل کنند، در حالی که اذعان دارند که برای بسیاری از پروژه‌های توسعه‌ای آنها چنین اطلاعاتی وجود ندارد. مدیریت فناوری در کمبریج قاضی.

سیگنال رقابت بازار و سیگنال تکنولوژیک در جهت مخالف حرکت می کنند

این مطالعه 2 نوع اطلاعات به دست آمده از رقبا را شناسایی می کند:

1. آ رقابت بازار سیگنال، نشان دهنده رقابت بالقوه افزایش یافته در بازار است
2. آ تکنولوژیکی سیگنال، نشان دهنده راه حلی احتمالا موثر برای درمان بیماری است.

این 2 سیگنال در جهت مخالف حرکت می کنند: رقابت شدید می تواند رقبا را وادار کند که از توسعه یک داروی جدید اجتناب کنند، در حالی که نشانه های اثربخشی بالینی (قابلیت فناوری) از رقیب با افزایش انتخاب یک پروژه همراه است.

این مطالعه می‌گوید: «تصمیم به تخصیص منابع به یک پروژه در نهایت مستلزم آن است که شرکت بین سیگنال‌های رقابتی منفی بازار و سیگنال‌های فناوری مثبت تعادل برقرار کند».

9041 پروژه توسط 15 شرکت دارویی طی 17 سال

این مطالعه بر اساس خطوط لوله توسعه داروی 15 شرکت داروسازی برتر از طریق فروش از سال 1999 تا 2016 است که مجموعاً در پایان دوره مورد مطالعه حدود 525 میلیارد دلار درآمد داشته است. نمونه مورد مطالعه شامل 9041 پروژه (از درمان آکنه تا سندرم زولینگر-الیسون، یک اختلال گوارشی نادر) است که برای فاز I انتخاب شده یا نشده اند. از 4981 پروژه ای که وارد آزمایشات بالینی شدند، 1545 پروژه هنوز در پایان دوره مطالعه در حال انجام بودند، در حالی که 3096 پروژه در کارآزمایی بالینی شکست خوردند و 340 پروژه توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأیید شد.

(15 شرکت داروسازی عبارت بودند از: AbbVie، Amgen، AstraZeneca، Bayer، Bristol-Myers Squibb، Eli Lilly، Gilead Sciences، GlaxoSmithKline، Janssen (بخش داروسازی جانسون و جانسون)، Merck & Co.، Novartis، Pfizer، و Roche. Teva.)

نتیجه‌گیری این مطالعه نشان‌دهنده مخاطرات بالا و عدم قطعیت بالای توسعه دارویی است: یک داروی جدید می‌تواند به مدت 10 یا 15 سال در دست توسعه باشد و وارد آزمایش‌های بالینی شود که اغلب صدها میلیون دلار هزینه دارند و با این حال کمتر از 10٪ از داروها وارد آزمایش‌های بالینی می‌شوند. به عنوان ایمن و موثر توسط FDA تایید شده اند.

در فضای بسیار نامشخص کشف دارو، تعداد ناشناخته ها بسیار بیشتر از شناخته شده هاست

پانوس مارکو، استادیار مدیریت بازرگانی در دانشکده بازرگانی Darden در دانشگاه ویرجینیا، یکی از نویسندگان این مقاله می‌گوید: «دارویی که برای یک بیماری بسیار مؤثر است، می‌تواند برای دارویی که به نظر نزدیک به هم مرتبط است، کاملاً بی‌اثر باشد». به عبارت ساده، علیرغم پیشرفت چشمگیر تحقیقات علمی در چند دهه گذشته، وقتی صحبت از مسیرهای درمانی به میان می آید، پارامترهای ناشناخته هنوز بسیار بیشتر از پارامترهای شناخته شده است.

نسخه قبلی این مطالعه برنده جایزه بهترین مقاله کاری بخش فناوری، مدیریت نوآوری و کارآفرینی (TIMES) INFORMS، موسسه تحقیقات عملیات و علوم مدیریت شد.